Тиоктовая кислота

Показания к применению

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА применяется для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии (множественное поражение периферических нервов) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА:

• если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью – грудное вскармливание нужно прекратить на время лечения препаратом;
• если Вам или Вашему ребенку, которому необходимо лечение препаратом, меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

До введения Вам препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА обязательно сообщите врачу:

• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас имеются нарушения функции печени.

Обратите внимание, что употребление алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. На время лечения воздержитесь от употребления алкоголя.

Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения, тошноту, зуд и недомогание. Это могут быть симптомы снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Лечащий врач оценит Ваше состояние и проведет коррекцию гипогликемии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Eсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинические исследования препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА в период беременности.

Клинические исследования препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА в период грудного вскармливания.

Недостаточно данных исследований о влиянии препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА на фертильность.

Применение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

В начале терапии препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА вводят внутривенно в дозе 600 мг в сутки в течение 2–4 недель.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно.

Перед применением содержимое 2 ампул (20 мл) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Вводят медленно, со скоростью не более 2 мл/мин.

Продолжительность терапии

В начале лечения препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА Вам будут вводить внутривенно в течение 2–4 недель.

Затем Вы перейдете на поддерживающее лечение препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения (внутрь).

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит Ваш лечащий врач.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили появление таких симптомов, как опухание век, лица, языка, затруднение дыхания и/или глотания, резкая слабость, незамедлительно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками системной аллергической реакции. Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, перечислены ниже. При возникновении данных нежелательных реакций немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (геморрагическая сыпь (пурпура));
• острое воспаление вен нижних конечностей (тромбофлебит);
• изменение или нарушение вкусовых ощущений;
• внезапное, непроизвольное, часто болезненное сокращение мышц (судороги);
• двоение изображения в глазах (диплопия);
• повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове);
• затруднение дыхания;
• аллергические реакции в месте введения – раздражение, гиперемия (покраснение) или припухлость.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно:

• аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину;
• аллергические реакции – крапивница, зуд, экзема (воспаление кожи с наличием пузырьков, шелушением, жжением), сыпь;
• головокружение;
• повышенное потоотделение;
• головная боль;
• расстройства зрения.

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА содержит

Действующим веществом является тиоктовая кислота.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 300 мг действующего вещества.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА и содержимое его упаковки

• Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
• Препарат представляет собой прозрачный зеленовато-желтый раствор.
• По 10 мл помещают в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с первым гидролитическим классом.
• По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
• По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
• По 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
• Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после надписи: «Годен до:».
• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °C. Не допускайте замораживания!
• После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.
• Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света приготовленный раствор может храниться до 6 часов.
• Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, он мутный или его цвет не соответствует описанию.
• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.