Спазмэллар

Показания к применению

Препарат СПАЗМЭЛЛАР^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 15 лет для устранения острой боли сильной или средней степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почек, мочеточников, мочевого пузыря, желчного пузыря, кишечника); при болезненной менструации.

Противопоказания

Не применяйте препарат, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;
• у Вас аллергия на производные пиразолона (бутадион), нестероидные противовоспалительные лекарственные средства или ненаркотические обезболивающие препараты (анальгетики);
• у Вас нарушена функция костного мозга (например, после цитостатической терапии) или имеются такие заболевания системы крови, как апластическая анемия (уменьшение числа эритроцитов), агранулоцитоз (резкое уменьшение числа гранулоцитов) или лейкопения (уменьшение общего числа лейкоцитов);
• у Вас тяжелое заболевание печени и/или почек с проявлениями недостаточности их функции;
• у Вас имеется наследственное заболевание – печеночная порфирия (нарушение синтеза гемоглобина) или недостаточность фермента глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (приводит к разрушению эритроцитов);
• у Вас есть нарушения в работе сердца: тахиаритмия (учащенное сердцебиение), аритмия (нарушения ритма, частоты и последовательности сокращений сердца), ишемическая болезнь сердца (снижение кровотока к сердцу), тяжелая стенокардия (нарушение доставки кислорода к сердцу), хроническая сердечная недостаточность (ухудшение сердечной функции);
• у Вас низкое кровяное давление (гипотония) или сосудистая дистония (нарушение тонуса сосудов) со склонностью к понижению давления;
• у Вас диагностирована закрытоугольная глаукома (заболевание, выражающееся в повышении внутриглазного давления);
• у Вас диагностирована аденома (гиперплазия) предстательной железы;
• у Вас есть или наблюдались желудочно-кишечные нарушения: ахалазия кардии (недостаточное расслабление нижнего отдела пищевода), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод), пилородуоденальный стеноз (сужение просвета между желудком и двенадцатиперстной кишкой), атония желчного пузыря (нарушение сокращения желчного пузыря и его протоков), атония кишечника (снижение сократимости стенок кишечника), кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки);
• у Вас атония мочевого пузыря (состояние, которое характеризуется отсутствием тонуса скелетных мышц или мышц мочевого пузыря);
• Вы беременны, думаете, что беременны, или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата СПАЗМЭЛЛАР^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед тем как начать лечение данным препаратом проинформируйте врача, если у Вас имеется заболевание почек или печени; заболевания, связанные с непроходимостью и снижением тонуса желудочно-кишечного тракта; повышенное внутриглазное давление (глаукома); сердечные заболевания (аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность).

Во время лечения препаратом существует риск развития тяжелых реакций повышенной чувствительности, в том числе и анафилактических реакций. При появлении таких симптомов как зуд, затрудненное дыхание, отек гортани введение препарата нужно немедленно прекратить, принять противоаллергический (антигистаминный) лекарственный препарат и при необходимости вызвать врача.

Риск наступления возможных тяжелых реакций гиперчувствительности к метамизолу значительно повышается, если:

• у Вас аспириновая астма (реакция сужения бронхов при воздействии аспирина);
• у Вас бронхиальная астма (реакция сужения бронхов), особенно если имеется риносинуит (воспаление носа и полостей носа) или полипы в носу;
• у Вас хроническая крапивница (кожные высыпания аллергического характера);
• у Вас повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (бензоатам);
• у Вас непереносимость алкоголя. Возможна реакция даже на небольшое количество алкоголя, которая проявляется в виде чихания, слезоточивости и сильным покраснением лица.

При лечении лекарственными средствами, содержащими метамизол, существует риск появления шока (острое нарушение кровообращения на фоне резкого падения артериального давления) и агранулоцитоза. Признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, генитальной области и области заднего прохода. При внезапном ухудшении состояния и появлении данных признаков применение препарата следует немедленно прекратить и сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Если у Вас были/имеются заболевания крови, то необходимо проводить контроль состояния крови во время лечения.

Препарат может понижать кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата уведомите об этом врача. Во время беременности лекарственный препарат противопоказан.

Этот лекарственный препарат не следует применять во время кормления грудью, так как компоненты препараты способны проникать в грудное молоко.

Применение препарата СПАЗМЭЛЛАР^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Препарат готов к применению, вводится внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Внутривенно препарат вводит только врач или другой медицинский работник!

Внутривенное введение препарата рекомендуется только при острых тяжелых коликах в дозе 2 мл (по 1 мл в течение 1 мин).

Препарат в дозе более 2 мл внутривенно должен вводиться в условиях стационара.

Внутримышечное введение

Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводят по 2–5 мл. При необходимости дозу вводят повторно через 6–8 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 2 г метамизола натрия. Продолжительность лечения – 2–3 дня.

После достижения эффекта допускается переход на лечение спазмолитическими лекарственными средствами в форме для приема внутрь.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СПАЗМЭЛЛАР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• замедление или учащение пульса, слабость, головокружение, тошнота или рвота, нарушение координации движений, потеря сознания, бледность (признаки снижения артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затруднение дыхания, сыпь, зуд, жжение, покраснение, отеки лица и гортани (признаки аллергической реакции, в том числе анафилактической и анафилактоидной реакции, ангионевротического отека).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышенная температура, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, области заднего прохода и паха, бледность (признаки нарушения системы крови: агранулоцитоза, лейкопении, гемолитической или апластической анемии, тромбоцитопении);
• бледность, ощущение холода, быстрый и слабый пульс (признаки циркуляторного шока).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, боль в верхней части живота (признаки поражения печени).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СПАЗМЭЛЛАР^®:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая сыпь (ограниченная или фиксированная лекарственная экзантема);
• увеличение частоты сердечного ритма (тахикардия), ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма;
• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение потоотделения;
• нарушение мочеиспускания (олигурия, анурия, полиурия);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• окрашивание мочи в красный цвет, выделение в мочу белка (протеинурия);
• образование кожных пластинок и узлов (макулопапулезная сыпь).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• красные высыпания на коже аллергического характера (синдром Стивенса-Джонсона) или поражение кожи и слизистых оболочек (синдром Лайелла);

• приступ бронхиальной астмы (сужение бронхов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение, головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота, рвота;
• боль в животе и дискомфорт;
• запор;
• обострение воспалительных заболеваний желудка (гастрита и язвенной болезни);
• задержка мочи;
• боль в месте введения и местные реакции.

Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, которые не описаны здесь, сообщите о них своему лечащему врачу.

Препарат СПАЗМЭЛЛАР^® содержит

• Действующие вещества – метамизол натрия, питофенон, фенпивериния бромид.
• Каждый мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг (в виде моногидрата), питофенона 2 мг (в виде гидрохлорида), фенпивериния бромида 0,02 мг.
• Каждая ампула по 2 мл раствора препарата содержит: метамизола натрия 1000 мг (в виде моногидрата), питофенона 4 мг (в виде гидрохлорида), фенпивериния бромида 0,04 мг.
• Каждая ампула по 5 мл раствора препарата содержит: метамизола натрия 2500 мг (в виде моногидрата), питофенона 10 мг (в виде гидрохлорида), фенпивериния бромида 0,1 мг.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дисульфит, натрия гидроксида раствор 2 М (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата СПАЗМЭЛЛАР^® и содержимое его упаковки

• Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
• Препарат представляет собой прозрачный раствор с коричневато-желтым или зеленовато-желтым оттенком.
• По 2 мл или 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла первого гидролитического класса.
• 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
• 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
• 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
• Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранение препарата СПАЗМЭЛЛАР^®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после «Годен до:».
• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
• После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.
• Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора не соответствует описанию.
• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.