Прогестерон

Показания к применению

Препарат ПРОГЕСТЕРОН показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет при бесплодии вследствие недостаточности функции яичников в случае непереносимости или противопоказания к применению интравагинальных (введение внутрь влагалища) препаратов, содержащих прогестерон.

Противопоказания

Не применяйте препарат ПРОГЕСТЕРОН:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергическая реакция на арахис или сою;
• если врач подозревает у Вас рак молочной железы, половых органов или этот диагноз установлен;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или тяжелые заболевания печени, в том числе злокачественные опухоли печени в активной фазе или в анамнезе;
• если Вы беременны или думаете, что беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью – грудное вскармливание нужно прекратить на время лечения препаратом;
• если у Вас были идиопатическая желтуха, зуд или герпес во время предыдущей беременности;
• если у Вас такие нарушения, как тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
• если у Вас тромбоз глубоких вен, тромбоз сосудов сетчатки, тромбофлебит в активной фазе или в анамнезе;
• если у Вас кровотечение из половых путей, причины которого Вы затрудняетесь определить;
• если у Вас неполный аборт, или несостоявшийся выкидыш, или внематочная (эктопическая) беременность;
• если у Вас нарушение пигментного обмена, характеризующееся повышенным содержанием веществ порфиринов в крови (порфирия);
• если Вы не достигли возраста 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПРОГЕСТЕРОН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо из состояний, перечисленных ниже, поскольку некоторые из них могут потребовать дополнительного контроля на фоне приема препарата:

• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• хроническое заболевание, сопровождающееся повышением артериального давления (артериальная гипертензия);
• хроническая почечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• мигрень;
• депрессия;
• повышенное содержание жиров (липидов) в крови (гиперлипопротеинемия);
• печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
• фоточувствительность.

До начала применения прогестерона врач назначит Вам необходимое медицинское обследование. Кроме того, во время лечения препаратом врач должен проводить все необходимые виды контроля за состоянием Вашего организма.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат может быть отменен по решению врача в случае возникновения серьезных нежелательных реакций (например, развития тромбоэмболических осложнений (нарушения кровообращения), симптомами которых являются потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, мигрень, образование тромбов в различных частях тела).

В случае прекращения менструаций в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет. Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе. Показания к применению препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, не применяйте препарат.

Применение прогестерона в данной лекарственной форме в период беременности противопоказано.

Лактация

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. Если Вы кормите ребенка грудью, на время лечения нужно приостановить грудное вскармливание.

Применение препарата ПРОГЕСТЕРОН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Препарат готов к применению. Инъекции препарата осуществляются глубоко в ягодичную мышцу врачом или другим медицинским работником.

Режим дозирования

Разовая суточная доза — 12,5 мг прогестерона.

Продолжительность терапии препаратом ПРОГЕСТЕРОН составляет 2 недели с момента овуляции. Наступление овуляции можно определить, выполнив экспресс-тест на овуляцию или обратившись к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу).

Препарат ПРОГЕСТЕРОН содержит бензиловый спирт

Суточная доза бензилового спирта не должна превышать 90 мг/кг массы тела.

При высоких концентрациях бензилового спирта от 99 до 234 мг/кг в сутки могут наблюдаться гипотензия (понижение артериального давления), тяжелый метаболический ацидоз с увеличенным анионным дефицитом (нарушение кислотно-щелочного состояния организма), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбопения (дефицит тромбоцитов в крови), гипераммониемия (нарушение обмена веществ) и удушье (нехваткой кислорода и накопление углекислого газа в тканях).

Суточная доза бензилового спирта в препарате составляет 25 мг, что не превышает рекомендуемой суточной дозы.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН содержит соевое масло

Препарат Прогестерон содержит соевое масло. В связи с этим его не следует применять пациенткам при подтвержденной или подозреваемой аллергической реакции на арахис или сою.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПРОГЕСТЕРОН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ПРОГЕСТЕРОН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• у Вас появились одышка, учащенное дыхание; боль в передней, боковой части грудной клетки, отдающая в плечо, ключицу, шею; головокружение, предобморочное состояние, обморок. Эти симптомы могут являться признаками закупорки кровеносного сосуда сгустком крови (тромбоэмболия), который может привести к кислородному голоданию и болезням органов;
• у Вас появились какие-либо из следующих симптомов: покраснение кожи, уплотнение по ходу вены, увеличение лимфатических узлов, увеличение паховых лимфатических узлов, повышение температуры, отек ноги. Эти симптомы могут являться признаками воспаления стенок вен (тромбофлебит);
• у Вас появились какие-либо из следующих симптомов: частые острые, долго не прекращающиеся головные боли, паралич частей тела (рук, ног, лицевых мышц, языка), частые судорожные состояния, нарушение зрения, общая слабость, быстрая утомляемость, сонливость. Эти симптомы могут являться признаками закупорки сосудов головного мозга или вен сетчатки (тромбоз);
• у Вас возникла кожная сыпь, зуд, крапивница, отек слизистой рта, горла, носа. Появление одного из этих симптомов может свидетельствовать о развитии аллергической реакции;
• у Вас появились какие-либо из следующих симптомов: приступообразные боли в левом подреберье, правом плече, лопатке, тошнота, рвота, повышение температуры тела до 38–38,5 °C с ознобом; появление желтушности склер, кожи; зуд, изменение цвета кала и мочи. Эти симптомы могут являться признаками воспалительного процесса желчного пузыря (холецистит), или нарушения оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха), или воспаления печени и нарушения оттока желчи (холестатический гепатит), или поражения желчевыводящей системы (калькулезный холецистит);
• у Вас появились какие-либо из следующих симптомов: втяжение соска, выделения из соска, боль в молочной железе или в области соска, инфильтрация кожи (кожа, похожая на апельсиновую корку) в области молочной железы, изъязвление кожи в области молочной железы, отек всей молочной железы или ее части (даже если отчетливо не ощущается комок), необъяснимая потеря веса, слабость, покраснение, шелушение или утолщение кожи соска или молочной железы. Эти симптомы могут являться признаками рака молочной железы;
• у Вас вздутие живота, чувство полноты, тошнота, диарея, увеличение веса, рвота, более темная моча, уменьшение выделения мочи, чрезмерная жажда, сухость кожи, одышка, боли внизу живота (могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПРОГЕСТЕРОН:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм);
• отеки;
• увеличение массы тела;
• апатия;
• раздражительность, чувство неприязни к окружающим (дисфория);
• депрессия;
• перепады настроения и эмоций (лабильность настроения);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• бессонница;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• воспаление (неврит) зрительного нерва;
• нарушение зрения;
• повышение артериального давления;
• окрашивание кожи или слизистых (геморрагическая сыпь);
• тошнота;
• рвота;
• вздутие живота;
• запор;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• воспалительные образования на коже (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• образование высыпаний на коже в форме «мишени» (многоформная эритема);
• образование высыпаний на коже в форме «узелков» (узловая эритема);
• боль в спине;
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• изменение полового влечения (либидо);
• «прорывное» кровотечение;
• «мажущие» кровянистые выделения;
• отсутствием менструального кровотечения (аменорея);
• укорочение менструального цикла;
• нарушение слизистой оболочки (эрозия) шейки матки;
• спазм мышц матки;
• выделения из влагалища;
• зуд и ощущение дискомфорта во влагалище;
• воспаление слизистой влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• «приливы»;
• изменение вязкости выделений (секрета) шейки матки;
• предменструальный синдром;
• выделение грудного молока молочными железами вне периода грудного вскармливания ребенка (галакторея);
• увеличение, боль и напряжение молочных желез;
• повышенная температура (гипертермия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• раздражение и/или боль в месте введения;
• синяк в месте введения (гематома);
• уплотнение в месте введения;
• отек и зуд в месте инъекции;
• общее недомогание;
• усталость.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН содержит

Действующим веществом является прогестерон.

Каждый мл раствора препарата содержит 10 мг прогестерона.

Каждая ампула 1 мл препарата содержит 10 мг прогестерона.

Каждый мл раствора препарата содержит 25 мг прогестерона.

Каждая ампула 1 мл препарата содержит 25 мг прогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются бензиловый спирт – 20,0 мг, соевое масло – до 1,0 мл.

Внешний вид препарата ПРОГЕСТЕРОН и содержимое его упаковки

• Раствор для внутримышечного введения [масляный].
• Прозрачный маслянистый бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с характерным запахом.
• По 1 мл в ампулы с насечкой точкой или кольцом излома бесцветного нейтрального стекла первого гидролитического класса.
• По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
• По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
• По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
• Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранение препарата ПРОГЕСТЕРОН

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог его увидеть.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после надписи «Годен до:».
• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
• После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.
• Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора изменен.
• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.