Октреотид

Показания к применению

Препарат ОКТРЕОТИД применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при акромегалии, то есть состоянии, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. В норме гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Слишком большое количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей, стоп и черепа. Препарат ОКТРЕОТИД помогает контролировать основные проявления (симптомы) акромегалии, которые включают головную боль, повышенное потоотделение, онемение кистей и стоп, усталость и боль в суставах, а также снижает концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в крови.
• для контроля симптомов некоторых эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (препарат ОКТРЕОТИД не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению от этих заболеваний), таких как карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома (злокачественные опухоли, происходящие из желудочно-кишечного тракта, реже из легких и мочеполовой системы); опухоли поджелудочной железы, вырабатывающие гормон, называемый вазоактивным интестинальным пептидом (ВИПомы); глюкагономы (опухоли поджелудочной железы, вырабатывающие гормон глюкагон); гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона (опухоли поджелудочной железы, вырабатывающие гормон гастрин); инсулиномы (опухоли, чаще поджелудочной железы, бесконтрольно вырабатывающие гормон инсулин); соматолибериномы (опухоли, вырабатывающие избыточное количество рилизинг-фактора гормона роста). При этих опухолях наблюдается повышенная продукция некоторых специфических гормонов в желудке, кишечнике или поджелудочной железе, что нарушает естественный гормональный баланс в организме и приводит к появлению различных симптомов, таких как боли в животе, жидкий стул (диарея), низкое кровяное давление, воспаление кожи, кожная сыпь и потеря веса.
• для контроля симптомов рефрактерной диареи (продолжающейся более 14 дней), ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе. Лечение препаратом ОКТРЕОТИД помогает снизить риск осложнений (например, абсцесса в брюшной полости или воспаления поджелудочной железы) после операции.
• для остановки кровотечения и профилактики рецидивов кровотечения (повторного кровотечения) из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями. Лечение препаратом ОКТРЕОТИД помогает контролировать кровотечение и снизить потребность в переливании крови.

Противопоказания

Не применяйте препарат ОКТРЕОТИД:

• если у Вас аллергия на октреотид и/или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКТРЕОТИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

• если у Вас есть или в прошлом были камни в желчном пузыре (холелитиаз). При длительном применении препарата ОКТРЕОТИД могут образовываться камни в желчном пузыре, сопровождающиеся воспалением желчного пузыря (холециститом) и расширением желчевыводящих протоков. Лечащий врач может периодически назначать Вам ультразвуковое исследование желчного пузыря.
• если у Вас сахарный диабет. Если Вы получаете препарат ОКТРЕОТИД для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, лечащий врач будет регулярно контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови, а также при необходимости скорректирует дозы других принимаемых одновременно лекарственных препаратов (препараты для снижения кровяного давления, инсулин, пероральные антидиабетические препараты [препараты для лечения сахарного диабета второго типа], глюкагон).
• если у Вас подтвержденный недостаток витамина B₁₂ в организме. Лечащий врач может периодически назначать Вам анализ для определения уровня витамина B₁₂ в крови.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат ОКТРЕОТИД.

Если Вы женщина детородного возраста, которая получает препарат ОКТРЕОТИД для лечения акромегалии, Ваш лечащий врач должен проинформировать Вас, что препарат при этом заболевании увеличивает вероятность наступления беременности. Во время курса лечения препаратом ОКТРЕОТИД Вам необходимо использовать надежные средства контрацепции.

Октреотид может вызывать патологическое снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), а в очень высоких дозах – нарушения сердечного ритма (аритмии). Лечащий врач может контролировать Вашу частоту сердечных сокращений во время курса лечения препаратом ОКТРЕОТИД, а также при необходимости скорректирует дозы принимаемых одновременно лекарственных препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений, кровяное давление и водно­электролитный баланс.

При длительном лечении препаратом ОКТРЕОТИД лечащий врач будет контролировать функцию Ваших внутренних органов – печени, желчного пузыря, щитовидной железы, сердца, а также назначать анализы для определения уровней витамина В₁₂ и глюкозы в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применять препарат ОКТРЕОТИД при беременности следует только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ОКТРЕОТИД, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Женщины детородного возраста могут принимать препарат ОКТРЕОТИД, только если они используют надежные средства контрацепции.

Применение препарата ОКТРЕОТИД

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05–0,1 мг подкожно с интервалами 8 или 12 часов. В ходе лечения лечащий врач на основании ежемесячных определений концентраций в крови гормона роста и ИФР-1, Вашего самочувствия и переносимости препарата будет подбирать для Вас дозу индивидуально. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в сутки. Если после одного месяца лечения препаратом ОКТРЕОТИД Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом лечащему врачу.

При эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1–2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости препарата, лечащий врач может постепенно увеличить дозу до 0,2 мг подкожно 3 раза в сутки (в исключительных случаях и до более высокой дозы). Поддерживающую дозу препарата лечащий врач будет подбирать индивидуально.

Если при карциноидных опухолях лечение препаратом ОКТРЕОТИД в назначенной врачом дозе в течение одной недели не эффективно, сообщите об этом лечащему врачу, возможно, лечение следует прекратить.

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после одной недели лечения препаратом ОКТРЕОТИД Вы не отмечаете улучшения, сообщите об этом лечащему врачу, возможно, он увеличит дозу (максимально до 0,25 мг 3 раза в сутки) при условии, что Вы хорошо переносите препарат. Если в течение одной недели лечения препаратом ОКТРЕОТИД в дозе 0,25 мг 3 раза в сутки улучшение не наступает, сообщите об этом лечащему врачу, возможно, лечение следует прекратить.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до операции).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/час путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней.

Лечащий врач может скорректировать поддерживающую дозу препарата ОКТРЕОТИД, если у Вас нарушена функция печени (имеется цирроз печени).

Путь и (или) способ введения

Препарат ОКТРЕОТИД вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение) или внутривенной капельной инфузии. Внутривенно препарат вводит только врач или другой медицинский работник.

Подкожная инъекция может быть выполнена Вами или лицом, осуществляющим уход за Вами. Лечащий врач решит, можете ли Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, вводить препарат ОКТРЕОТИД. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам или лицу, осуществляющему уход за Вами, как правильно вводить препарат ОКТРЕОТИД.

Вы можете вводить препарат ОКТРЕОТИД под кожу в области живота или верхней части ноги (бедро). Лицо, осуществляющее уход за Вами, или медицинский работник также могут вводить Вам препарат ОКТРЕОТИД в область плеча. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени.

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Вы можете согреть ампулу с препаратом в руке или оставить на некоторое время при комнатной температуре, но не нагревайте препарат любым другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ОКТРЕОТИД определяет лечащий врач.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКТРЕОТИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ОКТРЕОТИД и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка);
• боль в правой верхней части живота, повышение температуры тела (лихорадка), тошнота, окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), поскольку это могут быть признаки воспаления желчного пузыря (холецистита);
• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации, поскольку это могут быть признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии);
• снижение частоты сердечного ритма (брадикардия), увеличение аппетита и/или массы тела, быстрая утомляемость, запор, сухость и огрубение кожи, отеки лица и конечностей, непереносимость холода, поскольку это могут быть признаки снижения функции щитовидной железы (гипотиреоза).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение, поскольку это могут быть признаки потери организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживания).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови, что повышает риск кровотечения;
• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций);
• синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, остановка дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, отек лица, век, языка или гортани, затрудненное дыхание или глотание, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки аллергической реакции в тяжелой форме – анафилактической реакции);
• нарушения сердечного ритма (аритмии) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
• желтуха, холестатическая желтуха (желтуха, связанная с застоем желчи);
• желтуха, тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала. Это могут быть признаки воспаления печени (в том числе острого гепатита без затруднения оттока желчи из печени [холестаза], холестатического гепатита [воспаление вдоль мелких желчных ходов, застой желчи в ткани печени]) или холестаза.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКТРЕОТИД:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия),
• головная боль,
• диарея,
• боль в животе,
• тошнота,
• запор,
• вздутие живота,
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз),
• реакции в месте введения (например, боль, нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением [парестезия], покраснение кожи [эритема]).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся уменьшением концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина (по результатам лабораторных анализов),
• нарушение толерантности к глюкозе (по результатам лабораторных анализов),
• уменьшение аппетита,
• головокружение,
• снижение частоты сердечного ритма (брадикардия),
• несварение (диспепсия),
• рвота,
• чувство наполнения/тяжести в животе,
• маслянистый, жирный кал (стеаторея),
• мягкая консистенция кала,
• обесцвечивание кала,
• нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина),
• повышенный уровень билирубина в крови (по результатам лабораторных анализов),
• зуд,
• кожная сыпь,
• обратимое облысение (алопеция),
• выраженная усталость (астения),
• увеличение активности «печеночных» трансаминаз (по результатам лабораторных анализов).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• сильно зудящие волдыри на коже (крапивница),
• увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы (по результатам лабораторных анализов).

В месте подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отек, длительность этих явлений редко превышает 15 минут.

Если Вы вводите препарат ОКТРЕОТИД путем подкожной инъекции, то для снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта Вам следует вводить препарат между приемами пищи или перед сном.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОКТРЕОТИД содержит

Действующим веществом является октреотид.

ОКТРЕОТИД, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,2 мг октреотида (в виде ацетата).

Каждая ампула содержит 0,2 мг октреотида.

ОКТРЕОТИД, 0,3 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,3 мг октреотида (в виде ацетата).

Каждая ампула содержит 0,3 мг октреотида.

ОКТРЕОТИД, 0,6 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,6 мг октреотида (в виде ацетата).

Каждая ампула содержит 0,6 мг октреотида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, молочная кислота, натрия гидрокарбонат (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата ОКТРЕОТИД и содержимое упаковки

Раствор для инфузий и подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

По 1 мл в ампулы с точкой или кольцом излома бесцветного нейтрального стекла первого гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранение препарата ОКТРЕОТИД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживайте.

Препарат в оригинальной упаковке при ежедневном применении можно хранить при температуре не выше 25–30 °С в течение 2 недель.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.