Лорноксикам

Показания к применению

ЛОРНОКСИКАМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для кратковременного симптоматического лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• тромбоцитопения;
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также период после операций, сопряженных с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
• активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью в следующих случаях:

• при повышенной склонности к кровотечениям;
• при нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л);
• при нарушении системы свертывания крови;
• при нарушении функции печени (например, цирроз печени);
• у пациентов старше 65 лет;
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
• у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;
• у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);
• у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Из-за отсутствия данных по применению лорноксикама в период беременности применять препарат противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может оказать негативное влияние на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также привести к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.

Период грудного вскармливания

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.

Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. ЛОРНОКСИКАМ противопоказан при грудном вскармливании. В случае необходимости на время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Рекомендуемая однократная доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.

Препарат следует применять в минимально эффективной дозе. Продолжительность курса лечения должна быть максимально короткой. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специально подбирать дозу пожилым пациентам не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. ЛОРНОКСИКАМ противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. ЛОРНОКСИКАМ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения готовят непосредственно перед применением путем растворения содержимого одной ампулы (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.

Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы согласно их частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ˂1/10), нечасто (≥1/1000 до ˂1/100), редко (≥1/10000 до ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения реакций невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Инфекции и инвазии: редко – фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения; очень редко – экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать тяжелые гематологические нарушения, например: нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия, изменение массы тела.

Психические нарушения: нечасто – бессонница, депрессия; редко – спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение; редко – сонливость, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень; очень редко – асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит; редко – расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – прилив крови к лицу, отеки; редко – артериальная гипертензия, кровотечение, гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; редко – диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота; нечасто – запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта; редко – мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности ферментов печени – аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы; очень редко – гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция; редко – дерматит, экзема, пурпура; очень редко – отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – артралгия; редко – боли в костях, спазмы мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко – у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – недомогание, отек лица; редко – астения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг.

8 мг препарата помещают в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций»
(1 контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с 5 ампулами воды для инъекций по 2 мл из нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.