Элзепам®

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой при невротических, неврозоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, вегетативными расстройствами;
• выраженные расстройства сна (кратковременное лечение);
• в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме;
• в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией;
• лечение повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов, тиков и ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);
• в анестезиологии препарат ЭЛЗЕПАМ^® используют для премедикации.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, и к другим бензодиазепинам;
• кома;
• шок;
• миастения;
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
• острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными средствами;
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• церебральные и спинальные атаксии;
• гиперкинезы;
• органические заболевания головного мозга;
• лекарственная зависимость в анамнезе;
• склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
• психоз (возможны парадоксальные реакции);
• гипопротеинемия;
• ночное апноэ (установленное или предполагаемое);
• пожилой возраст;
• депрессия (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан при беременности. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков (при применении в I триместре беременности). Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

Период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Разовая доза обычно составляет 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг), а при нарушениях сна 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг) перед сном.

Для купирования психомоторного возбуждения, связанного с тревогой при невротических, неврозоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, вегетативными расстройствами препарат ЭЛЗЕПАМ^® применяют внутримышечно или внутривенно, начальная доза 0,0005–0,001 г (0,5–1 мл 0,1 % раствора), средняя суточная доза 0,003–0,005 г (3–5 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора), в тяжелых случаях до 0,007–0,009 г (7–9 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора).

В качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией препарат ЭЛЗЕПАМ^® вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0,5 мг (0,5 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора), средняя суточная доза 1–3 мг (1–3 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора).

Для лечения абстинентного синдрома (в составе комплексной терапии) препарат ЭЛЗЕПАМ^® назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 0,0005 г (0,5 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора) в сутки.

При лечении повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов, тиков и ригидности мышц при поражении ЦНС препарат ЭЛЗЕПАМ^® назначают внутримышечно по 0,5 мг (0,5 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора) 1–2 раза в день.

Для премедикации ‒ внутривенно медленно 3–4 мл 0,1 % (1 мг/мл) раствора.

Средняя суточная доза препарата составляет 0,0015–0,005 г (1,5–5 мг). Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).

После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм препарата.

Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3–4 недель.

При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Способ применения

Препарат ЭЛЗЕПАМ^® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Побочное действие

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – снижение массы тела.

Психические нарушения: частота неизвестна – привыкание, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) – сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – нарушение зрения (диплопия).

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – снижение артериального давления, тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: частота неизвестна – тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – снижение или повышение либидо, дисменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – при резком снижении дозы или прекращении приема – синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализации, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, психотические реакции); флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.