Элзепам®

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• невротические, неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, вегетативными расстройствами, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов);
• расстройства сна (кратковременное лечение);
• в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома;
• в качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией;
• в неврологической практике: лечение повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности при поражении центральной нервной системы (ЦНС).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бромдигидрохлорфенилбензодиазепину или к другим бензодиазепинам, а также к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата;
• кома;
• шок;
• миастения;
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
• острые отравления    алкоголем    (с     ослаблением    жизненно    важных    функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными средствами;
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
• острая дыхательная недостаточность;
• тяжелая депрессия (могут проявиться суицидальные наклонности (см. раздел «Особые указания»));
• беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. См. раздел «Особые указания»);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• церебральные и спинальные атаксии;
• гиперкинезы;
• органические заболевания головного мозга;
• лекарственная зависимость в анамнезе;
• склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
• психоз (возможны парадоксальные реакции);
• гипопротеинемия;
• ночное апноэ (установленное или предполагаемое);
• пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан при беременности.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

Период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Однократная доза обычно составляет 0,5−1 мг. При нарушениях сна − 0,5 мг за 20−30 мин до сна. Максимальная суточная доза 10 мг.

При невротических, неврозоподобных расстройствах, ипохондрическо-сенестопатическом синдроме — по 0,5−1 мг 2−3 раза в день. Через 2−4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4−6 мг/сут, утренняя и дневная дозы составляют 0,5−1 мг, на ночь 2,5 мг.

При выраженной тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.

В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома назначают в дозе 2,5−6 мг в сутки.

В качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией доза составляет 2−10 мг/сут.

При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах, тиках и ригидности при поражении ЦНС препарат назначают по 2−3 мг один или два раза в день.

Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Способ применения

Внутрь.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Психические нарушения

Редко – эйфория, депрессия, подавленность настроения. Частота неизвестна – привыкание, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко – головная боль, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в том числе глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией).

Очень редко – парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальные мысли, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Частота неизвестна – в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) – сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко – нарушение зрения (диплопия).

Нарушения со стороны сердца

Редко – тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна – снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна – сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота      неизвестна     –     нарушения     функции     печени,     повышение     активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна – кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна – недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна – снижение или повышение либидо, дисменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко – снижение массы тела.

Частота неизвестна – при резком снижении дозы или прекращении приема может возникнуть синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко — острый психоз).

Форма выпуска

Таблетки 0,5 мг и 1 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Препарат относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Отпускают по рецепту.