Российский производитель лекарственных препаратов
Российский производитель лекарственных препаратов
Эллигамин®
Группировочное наименование: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Фармакотерапевтическая группа: витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12.
Показания к применению: в комплексной териапии: моно- и полинейропатий различного генеза; дорсалгии; плексопатий; люмбоишиалгии; корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.
Код АТX: A11DB
Фармакодинамика
Механизм действия
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.
Лидокаин – местноанестезирующее средство.
Фармакодинамические эффекты
Тиамин (витамин В1) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбуждения.
Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом.
Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (витамин В12) необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.
Фармакокинетика
Всасывание
Тиамин после внутримышечного введения быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 минут после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения).
Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло.
При внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции.
Распределение
Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.
Пиридоксин проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке.
Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма.
Цианокобаламин депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь адсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции).
В зависимости от дозы порядка 60-80 % лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры.
Метаболизм
Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80 %), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах центральной нервной системы (ЦНС).
Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции.
Цианокобаламин метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина.
Лидокаин метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками.
Выведение
Тиамин выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Тиамин выводится с мочой, Т1/2 α-фазы – 0,15 ч, β-фазы – 1 час и терминальной фазы – в течение 2 дней.
В организме человека содержится 40-150 мг пиридоксина и его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %.
Период полувыведения цианокобаламина длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном количестве через кишечник.
Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4-5 часов.
Показания к применению
Препарат ЭЛЛИГАМИН® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата ЭЛЛИГАМИН® противопоказано в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
Применение препарата ЭЛЛИГАМИН® противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но
< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко
(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна – судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или передозировке.
При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.
Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Режим дозирования
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Перед применением препарата ЭЛЛИГАМИН® обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного
препарата — лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.
Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата ЭЛЛИГАМИН® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Способ применения
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел «Особые указания»).
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
Упаковка для стационаров
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Информация предназначена для специалистов здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении препаратов. Данная информация не может служить заменой консультации с врачом.
ВНИМАНИЕ!
Информация, размещенная в этом разделе, предназначена для специалистов в области медицины и/или фармацевтики. Пожалуйста, подтвердите, что вы являетесь специалистом в данных областях.
Задать вопрос
Оставьте ваши данные и мы свяжемся с вами!
